Einfach erklärt: EMA, PEI und STIKO
STIKO, PEI und EMA – so entscheiden sie über Impfstoffzulassungen und Impfempfehlungen
Fachbegriffe, Fremdwörter, Krankenkassen-Slang – wer blickt da noch durch? Wenn Ihnen etwas unklar ist, fragen Sie unsere Expertinnen und Experten. Denn auch was kompliziert klingt, kann oft ganz einfach erklärt werden.
Seit der Corona-Pandemie sind EMA, PEI und STIKO in aller Munde – doch was bedeuten die Abkürzungen überhaupt, wer steht dahinter und wer entscheidet über Sicherheit und Nutzen von Impfstoffen?
Wofür steht die Abkürzung EMA?
Die European Medicines Agency – kurz EMA – ist die Europäische Arzneimittel-Agentur mit Sitz in Amsterdam. Hier arbeiten rund 900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, darunter sieben ständige wissenschaftliche Komitees.
Was ist die Aufgabe der EMA?
Die EMA übernimmt EU-weit die zentrale Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Impfstoffen für Menschen und Tiere. Hersteller von Medikamenten und Impfstoffen müssen ihre Produkte von der EMA genehmigen lassen, bevor sie diese auf den Markt bringen. Die EMA prüft auf Basis medizinischer oder wissenschaftlicher Studien, ob das Produkt alle Kriterien bezüglich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischer Qualität erfüllt. Gibt die EMA grünes Licht, entscheidet die EU-Kommission final über die EU-weite Zulassung. Solange das Produkt im Markt ist, überwacht die EMA dessen Arzneimittelsicherheit.
Was ist die Aufgabe des PEI?
Auf deutscher Ebene bewertet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für Menschen. Es entscheidet, ob die Arzneimittel hierzulande zugelassen werden und überwacht mögliche Nebenwirkungen. In den Händen des PEI liegt auch die Entscheidung über die nationale Zulassung von Impfstoffen. Diese Zulassung lässt sich jedoch nicht auf den EU-Raum übertragen und wird daher im Hinblick auf die Arbeitseffizienz und die Vereinheitlichung der Zulassungsanforderungen kaum noch genutzt. Das PEI beobachtet darüber hinaus deutschlandweit die Qualität und Sicherheit von Impfstoffen und agiert als Meldestelle für ernsthafte Komplikationen im Zusammenhang mit Impfungen. Außerdem berät das PEI mit seinen 900 Beschäftigten weitere nationale und internationale Gesundheitsorganisationen wie die WHO und die EMA.
Wofür steht die Abkürzung STIKO?
Die Ständige Impfkommission – kurz STIKO – ist ein ehrenamtliches, unabhängiges Expertengremium. Es besteht aus zwölf bis 18 Mitgliedern unterschiedlicher Fachrichtungen wie Wissenschaft, Forschung, öffentlichem Gesundheitsdienst und niedergelassener Ärzteschaft. Das Gremium wird alle drei Jahre neu besetzt. Die Koordination der STIKO liegt beim Robert-Koch-Institut, genauer in der Geschäftsstelle Fachgebiet Impfprävention.
Wie arbeitet die STIKO?
Die STIKO entwickelt Impfempfehlungen für Deutschland, die dann vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geprüft werden. Der G-BA entscheidet über die Aufnahme einer empfohlenen Impfung in den Pflichtleistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen. Ist dies der Fall, können alle gesetzlich Versicherten diese Impfung ohne Zusatzkosten in Anspruch nehmen. Welche Impfstoffe das betrifft, ist dem aktuellen Impfkalender der STIKO zu entnehmen – er ist vor allem für Eltern eine wertvolle Orientierung für Erstimpfungen bei Kindern und notwendige Auffrischungsimpfungen.
Die STIKO berücksichtigt bei ihrer Empfehlung nicht nur den individuellen Nutzen, den der Impfstoff einem Menschen bringen kann, sondern auch den Nutzen für die gesamte Bevölkerung im Sinne einer flächendeckenden Impfstrategie. Gleichzeitig bewertet die STIKO mögliche Risiken bei Nichtimpfung beziehungsweise etwaige Nebenwirkungen bei Impfung. In der Regel dauert es ein bis drei Jahre, bevor die STIKO eine Impfempfehlung erteilt oder bei Bedenken eben auch nicht.
Mit EMA, PEI und der STIKO gibt es in Deutschland mehrere voneinander unabhängige Institutionen, die auf die Verwendung von Impfstoffen Einfluss nehmen. Es kommt vor, dass die EMA einen Impfstoff zulässt, die STIKO hierzu aber keine Impfempfehlung abgibt. So geschehen im Juni 2021 bezüglich des Corona-Impfstoffs von BioNTech für 12- bis 15-Jährige. Hier hatte die STIKO zunächst keine grundsätzliche Impfempfehlung abgegeben. Der Grund: die eingeschränkte Datenlage hinsichtlich des grundsätzlichen Nutzens. Auch sah die STIKO ein geringes Long-COVID-Risiko für diese Altersgruppe. Diese Entscheidung hat die STIKO dann im August 2021 im Sinne einer grundsätzlichen Impfempfehlung für diese Altersgruppe aktualisiert.
Gut zu wissen: Die STIKO kann bei ihrer Entscheidungsfindung nicht auf individuelle Umstände von Impflingen eingehen. Eine fehlende STIKO-Empfehlung ist also kein generelles Impfverbot. Es steht dem betreuenden Arzt frei, die Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff eigenverantwortlich durchzuführen.
EMA, PEI und STIKO: das Wichtigste auf einen Blick
| EMA | PEI | STIKO | |
| Organisationsform | Hauptberuflich, EU-Institution | Hauptberuflich, Bundesinstitut | Ehrenamtlich, Expertengremium |
| Wirkungsbereich | EU-weit | Deutschlandweit | Deutschlandweit |
| Arzneimittel | Zulassungsentscheidung | Zulassungsentscheidung (aufbauend auf EMA-Entscheidung), Chargenprüfung und -freigabe | - |
| Impfstoffe | Zulassung EU-weit | Zulassung deutschlandweit, Meldestelle für Impfkomplikationen, Chargenprüfung und -freigabe | Anwendungsempfehlung |
| Bewertungskriterien | Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, pharmazeutische Qualität | Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität | Nutzen-Risiko-Abwägung für Individuen und Gesellschaft |
Ihre SBK-Expertin
Jasmin Großmann
Fachexpertin für Präventions- und Versorgungsangebote
