Wie kommen eigentlich Arzneimittelpreise zustande?

Birgit Rastinger, SBK-Fachberaterin, hat die Antwort.

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iStock.com/Mykyta Dolmatov

Sie haben es vielleicht schon selbst in der Apotheke erlebt: Medikamente mit identischem Wirkstoff und gleicher Zusammensetzung unterscheiden sich teils deutlich im Preis. Warum das so ist und viele weitere Fragen rund um Arzneimittel beantworten wir Ihnen gerne:

  • Welche Entwicklungsphasen durchläuft ein Arzneimittel in Deutschland bis zur Marktreife?
  • Wie viel kostet die Entwicklung eines Arzneimittels?
  • Wie lange besteht für ein Medikament Patentschutz?
  • Wer bestimmt den Preis eines Arzneimittels?

Welche Entwicklungsphasen durchläuft ein Arzneimittel in Deutschland bis zur Marktreife?

Bis ein Arzneimittel marktreif wird, dauert es im Schnitt 12 Jahre: Um einen geeigneten Wirkstoff zu finden, untersuchen pharmazeutische Hersteller bis zu 10.000 verschiedene Substanzen. Im Rahmen einer präklinischen Studie wird der Wirkstoff intensiv geprüft: Hat er Nebenwirkungen? Ist er krebserregend, enthält er Giftstoffe, kann er zu Genveränderungen führen? Besteht er die Prüfung und stimmt eine Ethikkommission zu, gibt die zuständige Bundesoberbehörde grünes Licht für klinische Studien. Gut zu wissen: Für die Durchführung dieser Studien gelten international anerkannte Regeln, aufgestellt nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten.

Nun wird der Wirkstoff erstmalig an Menschen untersucht, zunächst an gesunden Probanden, anschließend im Rahmen der kleinen Patientenstudie an 50 bis 500 erkrankten Menschen. Bei positiver Entwicklung schließlich an bis zu mehreren Tausend Betroffenen. Ist auch diese Studie erfolgreich, kann das Medikament zugelassen werden. Von mehreren Tausend in der Grundlagenforschung und Präklinik untersuchten Substanzen erhalten am Ende ein bis zwei die Zulassung der Arzneimittelbehörde. Der Grund: Unverträglichkeiten bzw. Nebenwirkungen. Darüber hinaus halten viele Wirkstoffe dem Vergleich mit bereits verfügbaren Wirkstoffen nicht stand.

Wie viel kostet die Entwicklung eines Arzneimittels?

Die Kosten können stark variieren und betragen bis zu 1,7 Milliarden Euro. Für ein Präparat, dessen Wirkstoff sich gar nicht oder nur geringfügig von einem bestehenden Mittel unterschiedet, fallen die Kosten niedriger aus. Innovative, neue Wirkstoffe jedoch sind in der Entwicklung weit aufwendiger und kostenintensiver.

Wie lange besteht für ein Medikament Patentschutz?

Für ein neues Medikament besteht in der Europäischen Union bis zu 25 Jahre Patentschutz. Häufig wird es bereits früh im Forschungsprozess patentiert, sodass es cirka zehn Jahre  „Marktexklusivität“ genießt. Im Anschluss dürfen andere Hersteller Medikamente mit dem identischen Wirkstoff (Generika) oder ähnlichen Wirkstoffen (Biosimilars) auf den Markt bringen.

Wer bestimmt den Preis eines Arzneimittels?

Bei rezeptfreien Arzneimitteln entscheidet der Hersteller, wie viel er verlangt. Auch der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken können die Preise für den Weiterverkauf selbst festlegen. So kann es sein, dass eine bestimmte Kopfschmerztablette in Apotheke A mehr kostet als in Apotheke B.

Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten bestimmt der Hersteller den Preis im ersten Jahr ebenfalls selbst. Staatlich reguliert ist allerdings, wie viel der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken aufschlagen dürfen. Darüber hinaus muss der Hersteller eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen dem Gemeinsamen Bundesausschuss aus Ärzten, Kliniken und Krankenkassen einen Nachweis über den Zusatznutzen für Patienten vorlegen. Auf dieser Grundlage handeln Hersteller und gesetzliche Krankenkassen einen Erstattungsbeitrag aus, der ab dem zweiten Jahr der Markteinführung gilt.

Aus der Sicht des freien Wettbewerbs gilt: Ein Hersteller, der ein Medikament mit Patentschutz vertreibt, kann einen höheren Preis verlangen als der Hersteller eines Generikums.

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