Was ist die „App auf Rezept“?

Apps mit Gesundheitsbezug gibt es viele, von der Lifestyle-App bis hin zum Medizin-Produkt. Das digitale Versorgungs-Gesetz (DVG), das im Herbst in die Abstimmung geht, beschäftigt sich mit letzteren. Doch welche Apps sind überhaupt Medizin-Produkte? Und was bedeuten die Risikoklassen?

Zunächst einmal: Bei den Apps, von denen im Zusammenhang mit dem DVG die Rede ist, handelt es sich um Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht. Von der Regelung betroffen sind dabei ausschließlich Produkte, die als Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa klassifiziert sind.

Welche Apps sind Medizin-Produkte?

Nach Schätzungen gibt es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte. Dazu gehören Verbandmittel, OP-Material, Rollatoren, Prothesen und Implantate, Kondome – und unter bestimmten Voraussetzungen auch Apps und Softwarelösungen. Was alles zu den Medizinprodukten gehört, ist im Medizinprodukte-Gesetz geregelt.

Ganz vereinfacht gesagt, sind Apps dann Medizinprodukte, wenn sie mehr bieten als eine reine Informationssammlung oder Kommunikationsmöglichkeit. Medizinprodukte-Apps haben einen medizinischen, das heißt diagnostischen und/oder therapeutischen Zweck. Das kann beispielsweise dann der Fall sein, wenn sich in der App die Medikamenteneingabe dokumentieren lässt und die Software daraus Dosierungen ableitet. Oder wenn die App Blutdruckwerte ermittelt, speichert und dem Arzt damit Hinweise für die Therapie gibt. Zudem müssen sie bestimmte Anforderungen an Sicherheit, wie zum Beispiel beim Datenschutz, erfüllen.

Was bedeuten die Risikoklassen?

Medizinprodukte sind in Risikoklassen eingeteilt. Sie reichen von Klasse I (geringes Risiko) über IIa und IIb bis Klasse III (hohes Risiko). Dabei orientiert sich der Begriff „Risiko“ an der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ - also, wie weit und wie lange sie in den Körper und seine Funktionen eingreifen. Verbandmittel, die man meist nur für einen begrenzten Zeitraum nutzt und äußerlich anwendet, gehören zur Risikoklasse I, Herzkatheter zur höchsten Risikoklasse III.

Für Apps gilt: Anwendungen, die eine Therapie aktiv unterstützen, gehören mindestens der Klasse II a an. Als Beispiel wird hier häufig ein Schmerz-Tagebuch als App genannt, das den Schmerzscore errechnet, woran sich der Arzt bei seiner Therapie orientiert.

Aktuell ist der Markt für Medizinprodukte – und besonders für digitale Lösungen – stark im Umbruch. 2017 ist in Brüssel eine EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet worden, die Auswirkungen auf die Einstufungen in die Risikoklassen hat. Im Mai 2020 tritt sie nun endgültig in Kraft, die festgelegten Übergangsfristen enden. Die allermeisten der bisher auf dem Markt befindlichen digitalen Gesundheitsanwendungen werden dann voraussichtlich in die Risikoklassen IIa fallen, lediglich einige wenige niedrigschwellige Angebote in die Risikoklasse I. 

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